Muži na takúto tabletku čakali takmer 30 rokov. Nový liek proti plešateniu priniesol zlepšenie u dvoch tretín pacientov

Vypadávanie vlasov trápi milióny mužov na celom svete a možnosti jeho liečby sa už desaťročia výraznejšie nemenia. Teraz však prichádza nádej v podobe novej tabletky, ktorá v rozsiahlej klinickej štúdii priniesla povzbudivé výsledky. Po šiestich mesiacoch zaznamenalo zlepšenie alebo výrazné zlepšenie pokrytia hlavy vlasmi až 68 % mužov užívajúcich experimentálny liek. Prípravok pritom využíva známu účinnú látku v novej forme, ktorá má umožniť jej postupné uvoľňovanie. Ak úspešne prejde schvaľovaním, mohol by sa stať prvou novou liečbou mužskej plešatosti schválenou v USA po takmer troch desaťročiach.

Americká biotechnologická spoločnosť Veradermics zverejnila 19. októbra 2026 výsledky ďalšej klinickej štúdie tretej fázy zameranej na liečbu mužského typu plešatosti. Podľa oficiálnej správy spoločnosti Veradermics experimentálny prípravok VDPHL01 významne podporil rast vlasov v porovnaní s placebom. Do najnovšieho výskumu sa zapojilo 536 mužov a jeho výsledky nadviazali na ďalšiu úspešnú štúdiu z apríla 2026. Hoci sú zistenia sľubné, liek zatiaľ nie je schválený na bežné používanie a zverejnené údaje ešte neprešli nezávislým recenzným konaním vo vedeckom časopise.

Takmer 30 rokov bez novej schválenej liečby mužskej plešatosti

Androgenetická alopécia, známa ako mužský typ plešatosti, patrí medzi najčastejšie príčiny postupného rednutia vlasov.

Typicky sa prejavuje ustupujúcou vlasovou líniou, tvorbou kútov alebo rednutím vlasov na temene hlavy.

Za jej vznikom stojí kombinácia genetickej predispozície a pôsobenia androgénnych hormónov, predovšetkým dihydrotestosterónu.

U citlivých mužov dochádza k postupnému zmenšovaniu vlasových folikulov.

Vlasy sa stávajú tenšími, kratšími a postupne môžu prestať viditeľne vyrastať.

Možnosti liečby sa dlhé roky opierajú najmä o minoxidil a finasterid.

Minoxidil sa bežne používa vo forme roztokov alebo pien nanášaných na pokožku hlavy, zatiaľ čo finasterid pôsobí na hormonálny mechanizmus spojený s plešatením.

Posledné nové účinné látky schválené americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na liečbu mužského typu plešatosti pochádzajú z 80. a 90. rokov minulého storočia.

Práve preto sa pri novom prípravku hovorí o takmer 30 rokoch čakania.

Neznamená to, že za toto obdobie nevznikli žiadne nové prípravky alebo spôsoby liečby. Ide o absenciu zásadnej novinky v podobe ďalšej účinnej látky či nového schváleného liečebného prístupu pre túto diagnózu v USA.

Známa účinná látka v úplne novej podobe

Experimentálny liek VDPHL01 nie je založený na úplne novej molekule.

Jeho účinnou látkou je minoxidil, ktorý sa pri liečbe vypadávania vlasov používa už desaťročia.

Rozdiel spočíva v spôsobe podávania a uvoľňovania liečiva.

Spoločnosť Veradermics vyvinula perorálnu formu minoxidilu s predĺženým uvoľňovaním, ktorá má zabezpečiť postupnejšie vstrebávanie účinnej látky.

Klasické prípravky s minoxidilom sa najčastejšie nanášajú priamo na pokožku hlavy.

Takáto liečba môže podporovať rast vlasov a spomaľovať ich vypadávanie, vyžaduje však pravidelné používanie.

Niektorým pacientom prekáža každodenné nanášanie roztoku alebo peny a u časti ľudí sa môžu objaviť podráždenie, svrbenie či suchosť pokožky.

Doustný minoxidil sa pôvodne používal ako liek na vysoký krvný tlak.

Dermatológovia ho dnes v nízkych dávkach predpisujú aj pri niektorých formách vypadávania vlasov.

V takom prípade však ide o použitie mimo oficiálne schváleného terapeutického určenia, označované ako off-label.

Nový prípravok VDPHL01 má priniesť štandardizovanú formu liečby určenú priamo na mužské plešatenie.

Výrobca predpokladá, že postupné uvoľňovanie minoxidilu môže pomôcť dosiahnuť účinné koncentrácie liečiva pri priaznivom bezpečnostnom profile.

To však zatiaľ neznamená, že je nová tableta preukázateľne bezpečnejšia než všetky ostatné formy minoxidilu.

Takéto porovnanie by si vyžadovalo ďalšie klinické údaje.

Novú tabletku testovali na 536 mužoch

Najnovšia klinická štúdia tretej fázy niesla označenie 304.

Zúčastnilo sa na nej 536 mužov s miernou až stredne závažnou androgenetickou alopéciou.

Vedci skúmali, či experimentálny liek dokáže počas šiestich mesiacov podporiť rast vlasov lepšie než placebo.

Účastníkov rozdelili do skupín, ktoré dostávali VDPHL01 raz denne, dvakrát denne alebo placebo.

Štúdia bola randomizovaná a dvojito zaslepená.

To znamená, že zaradenie do skupín prebehlo náhodne a účastníci ani hodnotitelia nevedeli, kto dostáva účinný liek a kto placebo.

Takýto postup pomáha obmedzovať skreslenie výsledkov.

Výskumníci sledovali najmä zmeny v počte terminálnych vlasov, teda hrubších a pigmentovaných vlasov, ktoré významne prispievajú k viditeľnej hustote účesu.

Po šiestich mesiacoch zaznamenali v oboch skupinách užívajúcich VDPHL01 štatisticky významne lepšie výsledky než v skupine s placebom.

U dvoch tretín mužov sa zlepšilo pokrytie hlavy vlasmi

Jedným z najzaujímavejších výsledkov bolo hodnotenie viditeľného zlepšenia vlasového porastu.

V skupine, ktorá užívala VDPHL01 raz denne, zaznamenalo zlepšenie alebo výrazné zlepšenie pokrytia hlavy vlasmi približne 55 % mužov.

Pri užívaní lieku dvakrát denne sa tento podiel zvýšil na 68 %.

V skupine s placebom dosiahlo porovnateľné zlepšenie približne 15 % účastníkov.

Rozdiel medzi aktívnou liečbou a placebom bol teda výrazný.

Výsledok však neznamená, že 68 % mužov získalo späť všetky stratené vlasy.

Zlepšenie mohlo mať rôzny rozsah a nepredstavovalo úplné odstránenie plešatosti.

Navyše, uvedený podiel sa týka konkrétnej skupiny mužov užívajúcich liek dvakrát denne.

Nie je preto správne tvrdiť, že liek vyliečil plešatosť u dvoch tretín všetkých účastníkov štúdie.

Výsledky napriek tomu naznačujú, že prípravok môže u značnej časti pacientov priniesť viditeľnú zmenu.

Vedci spočítali aj nové vlasy. Rozdiel bol výrazný

Výskumníci sa nespoliehali iba na vizuálne hodnotenie vlasového porastu.

Pomocou štandardizovaných meraní sledovali aj zmeny v hustote terminálnych vlasov na vybranej ploche pokožky hlavy.

Po šiestich mesiacoch sa v skupine užívajúcej VDPHL01 raz denne zvýšil počet terminálnych vlasov v priemere o 28,6 na štvorcový centimeter.

Pri užívaní dvakrát denne dosiahol priemerný nárast 36,4 vlasu na štvorcový centimeter.

V skupine s placebom pribudlo v priemere 6,6 vlasu na štvorcový centimeter.

To znamená, že obe dávkovacie schémy dosiahli výrazne vyšší nárast počtu vlasov než placebo.

Pre pacientov s androgenetickou alopéciou je to dôležitý ukazovateľ.

Pri tomto ochorení totiž nejde iba o úplnú stratu vlasov.

Postupne sa zmenšuje aj ich hrúbka a mení sa rastový cyklus vlasových folikulov.

Zvýšenie počtu terminálnych vlasov preto môže prispieť k viditeľne hustejšiemu vlasovému porastu.

Výsledky však predstavujú priemerné hodnoty a individuálna odpoveď na liečbu sa môže výrazne líšiť.

A čo vedľajšie účinky? Vedci sledovali najmä srdce a cievy

Minoxidil má okrem účinkov na vlasové folikuly aj vplyv na krvné cievy.

Pôvodne sa používal na liečbu vysokého krvného tlaku, pretože dokáže rozširovať cievy.

Pri perorálnom podávaní môže ovplyvňovať krvný tlak a srdcovú frekvenciu.

Medzi možné nežiaduce účinky minoxidilu patria napríklad zadržiavanie tekutín, opuchy, zrýchlený pulz alebo nadmerný rast ochlpenia.

Práve bezpečnosť srdcovo-cievneho systému bola preto jednou z dôležitých oblastí sledovania nového prípravku.

Podľa predbežných výsledkov spoločnosti Veradermics bol VDPHL01 počas šesťmesačného obdobia vo všeobecnosti dobre tolerovaný.

Výrobca nehlásil závažné nežiaduce udalosti ani kardiovaskulárne udalosti, ktoré by skúšajúci pripísali liečbe.

Najvýraznejším nežiaducim účinkom bola hypertrichóza, teda nadmerný rast ochlpenia aj na iných častiach tela.

Vyskytla sa u najviac približne 9 % účastníkov užívajúcich aktívny liek.

Menej ako jedno percento pacientov v jednotlivých liečených skupinách prerušilo terapiu pre nežiaduce účinky.

Tieto údaje sú povzbudivé, no majú svoje obmedzenia.

Šesťmesačná štúdia nemôže definitívne vylúčiť zriedkavé alebo dlhodobé komplikácie.

Navyše ide zatiaľ o predbežné výsledky zverejnené samotným výrobcom, nie o úplnú nezávisle recenzovanú vedeckú publikáciu.

Úspech priniesla už druhá veľká klinická štúdia

Najnovší výskum nie je jediným rozsiahlym skúšaním prípravku VDPHL01.

Spoločnosť Veradermics už v apríli 2026 oznámila pozitívne výsledky predchádzajúcej štúdie tretej fázy s označením 302.

Do nej bolo zaradených 519 mužov.

Aj v tomto prípade experimentálna liečba splnila hlavné sledované ciele.

Dve pozitívne štúdie tretej fázy sú dôležitým krokom smerom k prípadnému schváleniu nového lieku.

Výsledky totiž poskytujú údaje o účinnosti a bezpečnosti prípravku u väčšieho počtu pacientov.

Samotné úspešné ukončenie klinických štúdií však ešte automaticky neznamená, že liek môže vstúpiť na trh.

Výrobca musí regulačným orgánom predložiť kompletnú dokumentáciu vrátane výsledkov skúšaní, údajov o výrobe a bezpečnosti.

Až následne môžu úrady rozhodnúť, či prínosy lieku prevyšujú jeho riziká.

Novú liečbu už skúmajú aj u žien

Androgenetická alopécia sa netýka iba mužov.

Postupné rednutie vlasov sa vyskytuje aj u žien, hoci jeho priebeh a typické prejavy sa často líšia.

Kým u mužov sa zvyčajne objavujú kúty a rednutie na temene, u žien býva častejšie difúzne rednutie vlasov v oblasti cestičky a vrchnej časti hlavy.

Spoločnosť Veradermics preto skúma VDPHL01 aj pri ženskom type vypadávania vlasov.

Prebieha samostatná klinická štúdia tretej fázy, ktorej výsledky sa očakávajú v prvej polovici roka 2027.

Úspech u mužov však automaticky neznamená, že liek bude rovnako účinný a bezpečný aj u žien.

Práve preto je potrebné vykonať osobitné klinické skúšanie.

Kedy bude nová tabletka dostupná a koľko bude stáť?

Prípravok VDPHL01 zatiaľ nie je schválený americkým úradom FDA ani európskymi regulačnými orgánmi na liečbu androgenetickej alopécie.

Nie je preto dostupný ako bežne predpisovaný schválený liek proti plešateniu.

Spoločnosť Veradermics plánuje využiť výsledky oboch úspešných štúdií tretej fázy ako súčasť podkladov pre žiadosť o registráciu v Spojených štátoch.

Presný termín prípadného schválenia zatiaľ nie je známy.

Výrobca neoznámil ani konečnú cenu lieku.

Ak prípravok získa potrebné povolenia, mohol by sa stať prvou schválenou nehormonálnou perorálnou liečbou určenou špecificky na mužský typ plešatosti v USA.

Pre mnohých pacientov by to predstavovalo novú možnosť, najmä ak im nevyhovujú prípravky nanášané na pokožku hlavy.

Môže nová tabletka skutočne zmeniť liečbu plešatosti?

Výsledky štúdie 304 ukazujú, že experimentálny prípravok VDPHL01 dokázal počas šiestich mesiacov významne zvýšiť počet terminálnych vlasov a zlepšiť vzhľad vlasového porastu u značnej časti účastníkov.

Najvýraznejšie výsledky dosiahla skupina mužov užívajúcich liek dvakrát denne, v ktorej približne 68 % pacientov zaznamenalo zlepšenie alebo výrazné zlepšenie pokrytia hlavy vlasmi.

Nová tabletka však zatiaľ nepredstavuje definitívny liek na plešatosť.

Nie je schválená na bežné používanie a stále chýbajú úplné nezávisle recenzované výsledky aj dlhodobejšie údaje o bezpečnosti.

Napriek tomu ide o významný posun v oblasti, kde sa možnosti farmakologickej liečby celé desaťročia menili iba pomaly.

Ak sa priaznivé výsledky potvrdia a regulačné úrady prípravok schvália, VDPHL01 by mohol rozšíriť možnosti liečby mužského typu plešatosti o novú perorálnu formu známej účinnej látky.